為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查工作,統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn),提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào))和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2022年第28號(hào))等,國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

一、藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定,開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查。

二、對(duì)于在審注冊(cè)申請(qǐng),檢查結(jié)果判定為存在真實(shí)性問(wèn)題的,按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十九條第三項(xiàng)或《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第五十八條第三項(xiàng),對(duì)申報(bào)產(chǎn)品不予注冊(cè),并按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條處理。

三、對(duì)于在審注冊(cè)申請(qǐng),檢查結(jié)果判定為嚴(yán)重不符合要求問(wèn)題的,按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十九條第五項(xiàng)或《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第五十八條第五項(xiàng),對(duì)申報(bào)產(chǎn)品不予注冊(cè)。

四、對(duì)于在審注冊(cè)申請(qǐng),檢查結(jié)果判定為規(guī)范性問(wèn)題的,藥品監(jiān)管部門(mén)繼續(xù)開(kāi)展審評(píng)審批工作。

五、對(duì)于已經(jīng)取得行政許可的,檢查結(jié)果判定為存在真實(shí)性問(wèn)題的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第一款處理。

六、對(duì)于已經(jīng)取得行政許可的,檢查結(jié)果判定為嚴(yán)重不符合要求問(wèn)題的,藥品監(jiān)管部門(mén)組織對(duì)已注冊(cè)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行研判;必要時(shí),采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

七、對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)其他涉及違法違規(guī)行為的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》等規(guī)定處理。

八、本公告自2025年5月1日施行,《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》(2016年第98號(hào))和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào))同時(shí)廢止。

特此公告。                             

                                                                                                   國(guó)家藥品監(jiān)督管理局                                                                                                                               2025年2月28日

一審 | 李園園

二審 | 屠琳

三審 | 羅勇