為進一步推動我國藥物臨床試驗高質量發展，國家藥監局組織起草了《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿征求意見稿）》（具體內容及起草說明見附件1、2），現向社會公開征求意見。

請于2025年11月27日前，將有關意見按照《意見反饋表》（見附件3）格式要求，反饋至電子郵箱ywyjcgcp[at]nmpa.gov[dot]cn，郵件標題請注明“藥物臨床試驗質量管理規范修訂稿征求意見稿意見反饋”，郵件附件的文件名請注明“××（單位/個人）意見反饋表”。

附件：1.藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿征求意見稿）

2.《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿征求意見稿）》起草說明

3.意見反饋表

國家藥監局綜合司

2025年10月27日

附件1.藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿征求意見稿）.doc

附件2.《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿征求意見稿）》起草.doc

附件3.意見反饋表.doc

一審 | 李園園

二審 | 屠琳

三審 | 羅勇