為加快推進藥物臨床試驗，結合本中心實際情況，特制定“藥物臨床試驗項目啟動流程”,請申辦者/CRO按照本流程規定進行操作。

1.啟動前準備：

（1）取得倫理審查批件。

（2）完成臨床研究協議及SMO協議簽署。

（3）藥物臨床試驗相關物資到達本中心并符合GCP規定要求（如特殊情況相關物資無法在啟動前到達，可在首例入組前到達本中心）。

（4）藥物臨床試驗首款已支付。

（5）CRA/CRC預約機構辦質量控制員開展啟動前質控。

（6）CRA/CRC與專業組預約啟動時間，提前3個工作日告知機構辦秘書，并填寫《藥物臨床試驗項目啟動申請表》，報機構辦主任審批同意后方可啟動（見附件）。

2.召開啟動會：

（1）參會人員要求有專業組成員、CRA、CRC、機構辦成員，如方案有特殊要求，應通知相關輔助科室人員參加。

（2）申辦者/CRO或研究者針對藥物臨床試驗方案、知情同意書、CRF、專業組成員職責分工及藥物臨床試驗實施過程中的重點和難點進行培訓。

（3）參會人員針對該藥物臨床試驗實施過程中相關問題進行討論，保障該藥物臨床試驗順利實施。